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¿Por qué es necesario establecer un márgen de seguridad ?

Establecer un margen de seguridad es necesario principalmente por dos razones En primer lugar, el Nivel de Efecto Adverso No Observado (NEANO) es determinado en animales, no en humanos. Por lo tanto, es prudente ajustar dicho valor teniendo en cuenta las posibles diferencias existentes entre ellos, asumiendo que el hombre es más sensible que los animales más sensibles utilizados en las pruebas. En segundo lugar, la confiabilidad (exactitud) de las pruebas toxicológicas está limitada por el número de animales evaluados. Consecuentemente, tales pruebas no pueden representar la diversidad de la población humana, debido a que existen subgrupos que podrían mostrar diferentes sensibilidades (por ejemplo: los niños, los ancianos y los enfermos). Finalmente, debido a todas estas diferencias, es necesario ajustar dicho valor considerando el margen de seguridad.